Hieronder krijg je een indruk van de inhoud van dit nummer. Wil je de artikelen lezen, dan heb je een abonnement nodig op Podosophia of op Mijn BSL Podotherapeut Totaal.
De MDR: wat is het en wat levert het op?
Als podotherapeut en paramedicus denk je altijd al na over hoe je ervoor kunt zorgen dat de zorg die je levert aan je patiënten van zo goed mogelijke kwaliteit is. Richtlijnen en standaarden kunnen je daarbij ondersteunen. Dat geldt ook voor de nieuwe Medical Device Regulation (MDR), in het Nederlands de ‘Verordening medische hulpmiddelen’ geheten. Deze is sinds 26 mei van dit jaar van kracht. De nieuwe wet brengt verandering met zich mee, zoals een uitgebreidere definitie van medische hulpmiddelen en strengere regels en eisen. Een deel van die eisen is al onderdeel van het dagelijks werk van de podotherapeut.
Naar artikel
De MDR: juridische rollen
De Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge kwaliteits- en prestatie-eisen aan medische hulpmiddelen. Aan welke eisen je dan dient te voldoen, is afhankelijk van welke juridische rol je vervult. Bovendien maakt de wet onderscheid tussen ‘medische hulpmiddelen’ in algemene zin en ‘medische hulpmiddelen naar maat’. Deze laatste categorie is met minder regels omgeven.
Naar artikel
De MDR: interpretatieverschillen
In de praktijk blijkt dat niet iedereen de Medical Device Regulation op eenzelfde wijze interpreteert. In dit artikel proberen we te achterhalen wat die interpretatieverschillen zijn en waar ze vandaan komen. De interpretatieverschillen hebben onder meer gevolgen voor wanneer een hulpmiddel gezien wordt als een medisch hulpmiddel naar maat en of er wel of niet een CE-labeling nodig is.
Naar artikel
Hoe pakken aanverwante beroepsorganisaties de MDR aan?
Voor het interpreteren en integreren van de Medical Device Regulation (MDR) hebben NVOS-Orthobanda en Stichting LOOP de handen ineengeslagen. Onder begeleiding van een extern adviesbureau hebben zij een onlinesysteem opgezet, waarin aan de hand van bedrijfsspecifieke situatie leden of aangeslotenen zelf hun rol en verantwoordelijkheden in het kader van de MDR vaststellen.
Naar artikel
Wat je moet regelen als fabrikant van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen
De EU streeft er met de Medical Device Regulation (MDR) naar dat medische hulpmiddelen die op de Europese markt gebracht worden doen wat ze moeten doen en dat deze medische hulpmiddelen zo een hoge veiligheid hebben voor cliënten/patiënten en hun omgeving. Daarvoor stelt de MDR onder meer kwaliteits- en prestatie-eisen aan deze producten. Daarnaast stelt de MDR eisen aan de importeurs, leveranciers, distributeurs en fabrikanten. En je moet kunnen aantonen dat je je aan de regels van de MDR houdt.
Naar artikel
Marloes Nijkamp van PLT Products: “Met de maatregelen die we vanuit de MDR hebben genomen, ontzorgen we de podotherapeut”
PLT Products is een van de bedrijven die zolen vervaardigt voor podotherapeuten. In dit artikel licht Marloes Nijkamp van PLT toe hoe ze hun rol zien in het kader van de Medical Device Regulation (MDR) en wat ze voor hun klanten hebben geregeld.
Naar artikel
Benedikt Marijnen van Waveland: “We nemen de podotherapeut aan de hand bij het voldoen aan de MDR-wetgeving”
Om aan de wetgeving rond de Medical Device Regulation (MDR) te voldoen, moet je als podotherapeut een specifiek MDR-kwaliteitsmanagementsysteem opzetten. Zo’n systeem kun je als organisatie zelf inrichten, of je maakt gebruik van andere partijen die je daarbij helpen. Waveland European Lawyers is zo’n partij. Zij hebben een online platform voor podotherapeuten ingericht met als doel het voor hen mogelijk te maken de MDR in te voeren en bij te houden. Het is een MDR-kwaliteitsmanagementsysteem dat door brancheorganisatie NVvP gegarandeerd volstaat voor het invoeren en bijhouden van de MDR. Maar wie of wat is Waveland? Podosophia sprak Benedikt Marijnen, jurist, ex-advocaat, ex-partner van Ernst & Young Law International en oprichter van Waveland.
Naar artikel
Tom Aalbers: “WeCore ondersteunt je bij een deel van je MDR-kwaliteitsmanagementsysteem”
In het kader van de Medical Device Regulation (MDR) hebben verschillende softwareleveranciers hun software of onderdelen daarvan aangepast om hun klanten te ondersteunen bij het voldoen aan de MDR-regelgeving. In dit artikel Tom Aalbers over het WeCore-platform.
Naar artikel
Maarten Boutkan: “Met James Software hebben we een alternatief gecreëerd voor Waveland”
In het kader van de Medical Device Regulation (MDR) hebben verschillende softwareleveranciers hun software of onderdelen daarvan aangepast om hun klanten te ondersteunen bij het voldoen aan de MDR-regelgeving. In dit artikel Maarten Boutkan over James Software.
Naar artikel
Rob Bosman van Intramed: “We hebben de track-and-trace geregeld”
In het kader van de Medical Device Regulation (MDR) hebben verschillende softwareleveranciers hun software of onderdelen daarvan aangepast om hun klanten te ondersteunen bij het voldoen aan de MDR-regelgeving. In dit artikel Rob Bosman over Intramed.
Naar artikel
Tom Dumoulin van Dumco over de MDR: “We zijn er klaar voor!”
Niet alleen de podotherapeuten zelf, ook leveranciers van producten en materialen voor de podotherapiepraktijk hebben van doen met de Medical Device Regulation (MDR). Wat betekent deze wet voor hen en hoe gaan ze ermee om? Dumco is zo’n leverancier. We legden deze leverancier een aantal vragen voor.
Naar artikel
Ilse Hunting van Allesvoordepodotherapeut: “Producten van fabrikanten die niet aan de MDR kunnen voldoen hebben we uit ons assortiment gehaald”
Niet alleen de podotherapeuten zelf, ook leveranciers van producten en materialen voor de podotherapiepraktijk hebben van doen met de Medical Device Regulation (MDR). Wat betekent deze wet voor hen en hoe gaan ze ermee om? Allesvoordepodotherapeut is zo’n leverancier. We legden deze leverancier een aantal vragen voor.
Naar artikel
Fons Elsenburg van Medical Leather: “De MDR is nog niet compleet en waterdicht. Dat zouden we vanuit de commerciële sector graag anders zien”
Niet alleen de podotherapeuten zelf, ook leveranciers van producten en materialen voor de podotherapiepraktijk hebben van doen met de Medical Device Regulation (MDR). Wat betekent deze wet voor hen en hoe gaan ze ermee om? ‘Medical Leather’ is zo’n leverancier. We legden deze leverancier een aantal vragen voor.
Naar artikel
Melinda de Mol van Podotherapie Meierstad: “Er is niet een gouden weg om de MDR in te vullen”
Alle podotherapiepraktijken hebben sinds dit jaar te maken met de Medical Device Regulation (MDR). Het maakt niet uit of je nu een kleine, een middelgrote of een grote praktijk bent. Hoe zijn verschillende soorten praktijken met de MDR aan de slag gegaan? In dit artikel Podotherapie Meierstad, een kleine praktijk. Eigenaar Melinda de Mol heeft veel zelf uitgezocht.
Naar artikel
Annabelle Pont van Impuls Podotherapie: “We zijn zeker nog niet klaar met de MDR”
Alle podotherapiepraktijken hebben sinds dit jaar te maken met de Medical Device Regulation (MDR). Het maakt niet uit of je nu een kleine, een middelgrote of een grote praktijk bent. Hoe zijn verschillende soorten praktijken met de MDR aan de slag gegaan? In dit artikel Impuls Podotherapie, een kleine praktijk. Eigenaar Annabelle Pont heeft samen met haar man veel zelf uitgezocht en zocht ook de samenwerking met een collega.
Naar artikel
Marlies Dennemann van Podotherapie Dennemann: “Wij zijn nooit in de stress geraakt over de invoering van de MDR”
Alle podotherapiepraktijken hebben sinds dit jaar te maken met de Medical Device Regulation (MDR). Het maakt niet uit of je nu een kleine, een middelgrote of een grote praktijk bent. Hoe zijn verschillende soorten praktijken met de MDR aan de slag gegaan? In dit artikel Podotherapie Dennemann, een kleine tot middelgrote groepspraktijk. Aan het woord komen Marlies Dennemann en Tessa Jans-Rat.
Naar artikel
Bas Meijer van Voetencentrum Wender: “Als grote praktijk hadden we al veel vastliggen, maar de MDR scherpt dat aan”
Alle podotherapiepraktijken hebben sinds dit jaar te maken met de Medical Device Regulation (MDR). Het maakt niet uit of je nu een kleine, een middelgrote of een grote praktijk bent. Hoe zijn verschillende soorten praktijken met de MDR aan de slag gegaan? In dit artikel de grote praktijk Voetencentrum Wender. Aan het woord komt podotherapeut Bas Meijer.
Naar artikel
